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Spezifikation |
Amoxicillin Trihydrat - Art.-Nr.: 90-0293
| Bezeichnungen für den Stoff: | (2S,5R,6R)-6-{[(2R)-2-Amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}- 3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-aza-1-azabicyclo[3.2.0]heptan-2-carbonsäure; Amoxicillinum trihydricum; CAS-Nr. [61336-70-7] | |
| Qalitätsvorgabe: | für die Biochemie; Reagenz R Ph.Eur. 4. Ausgabe, Grundwerk 2002 (Code-Nr.: 1103400) | |
| Prüfvorschrift: | OMI900293 (intern, Prüfumfang siehe Tabelle unten) | |
| Verwendete Literatur: | Hunnius 7. Aufl. (W. de Gruyter, Berlin 1993); Römpp, Chemikalienlexikon 9. Aufl. (Hrsg. Falbe/Regitz), S. 174 (G. Thieme, Stgt. 1995) | |
| Eigenschaften: | ||
| Aussehen: | weißes bis gelblichweißes, kristallines Pulver | entspr. |
| Geruch: | charakteristisch | entspr. |
| Löslichkeit: | schwer löslich in Wasser und Ethanol;praktisch unlöslich in Ether und fetten Ölen; löslich in verd. Säuren und verd. Alkalihydroxid-Lösungen | entspr. |
Identitätsprüfungen: 1,2 positiv
1. Die Prüfung erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie (Mikro-DC) unter Verwendung einer Schicht von silanisiertem Kieselgel H R. Referenzsubstanz: authentisches Amoxicillin Trihydrat. Lage, Farbe und Größe des Hauptfleckes stimmen überein.
2. Reaktion mit Formaldehyd-Schwefelsäure-Reagenz: Etwa 2 mg der zu prüfenden Subsatnz werden in einem Reagenzglas von etwa 150 mm Länge und 15 mm Durchmesser mit 0,05 ml Wasser R befeuchtet. Nach Zusatz von 2 ml Formaldehyd-Schwefelsäure R wird der Inhalt des Reagenzglases durch Schütteln gemischt. Die Lösung ist praktsich farblos. Wird das Reagenzglas 1 min lang in ein Wasserbad gestellt, so entsteht eine intensive Gelbfärbung.
Reinheitsprüfung (*): entspricht der Prüfvorschrift
| Parameter | Spezifikation (OMI900293) |
| IR - Spektrum | standardkonform |
| Aussehen der Lösungen (je 10%ig m/V in 0,5 M HCl und 3,5% NH3) |
Opaleszenz begrenzt (Ref.susp. II) |
| pH - Wert der Lösung (0,2% in W.) | 3,5 - 5,5 |
| Spezifische Drehung (20 °C) | +290 bis +315° |
| Verwandte Substanzen (HPLC) | max. 1% je Nebenprodukt |
| N,N-Dimethylanilin | max. 20 ppm |
| Wasser (Karl Fischer) | 11,5 - 14,5% |
| Sulfatasche | max. 1,0% |
Gehaltsbestimmung (*): entspricht der Prüfvorschrift
| Parameter | Spezifikation (OMI900293) |
| Gehalt (on dry basis) | 95,0 - 100,5% (between) |
Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt jeweils chargenbezogen vor.
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| Stand der Daten: | 27.11.2003 |
| Dateiname: | 900293-spz.htm |
| Verantwortlicher QC: | Peter Rau |
| Interne Prüfziffer: | 01483 |
| Zeichen: | P. Rau |