Laborgeprüft! Spezifikation
Die nachfolgende Spezifikation dokumentiert die zum Ausstellungszeitpunkt (siehe unten) geführte Qualität der Ware. Wir behalten uns jedoch jederzeit vor, notwendig werdende Spezifikationsänderungen vorzunehmen. Eine einwandfreie Qualität der Produkte gewährleisten wir im Rahmen unserer Verkaufsvereinbarungen. Der Einsatz der von uns bezogenen Stoffe muß in Einklang mit den national bzw. lokal gültigen gesetzlichen Vorschriften erfolgen. Die nachstehenden Angaben befreien den Abnehmer wegen der Fülle möglicher Einflüsse bei Verarbeitung und Anwendung nicht von eigenen Prüfungen und Versuchen.  Das spezifizierte Produkt ist nicht für den Einsatz als/in Arzneimittel/n oder Kosmetika bestimmt.

Vitamin-A-Säure - Art.-Nr.: 10-2493

Bezeichnungen für den Stoff: Tretinoin (INN), Retinoesäure, all-trans-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)- 2,4,6,8-nonatetraensäure; engl. tretinoin, retionoic acid; frz. trétinoïne
Qualitätsvorgabe: reinst; für die Biochemie
Prüfvorschrift: OMI102493 (intern, Prüfumfang siehe Tabelle unten)
Literaturhinweise: Merck Index 13, 8251; Beil. 9,IV,2387; Römpp Chemie-Lexikon 9. Aufl., S. 4693 (G. Thieme, Stuttgart 1995)
Eigenschaften: Beurteilung:
Aussehen: schwach orangefarbenes bis zitronengelbes, kristallines Pulver zitronengelbes, kristallines Pulver; entspr.
Löslichkeit: praktisch unlöslich in Wasser, löslich in Dichlormethan, wenig löslich in Diethylether, schwer löslich in Ethanol entspr.

Identitätsprüfung: positiv (A,B,C,D)

A. (*) UV-Spektrum: Maximum bei 353 nm (0,000375% in angesäuertem 2-Propanol)

B. (*) UV-Absorption: 1455 - 1545 (between)

C. Dünnschichtchromatographie: Identifizierung durch Lage und Größe des Hauptfleckes

D. Reaktion mit Antimon(III)-chloridlösung: ca. 5 mg der Substanz werden in 2 ml Antimon(III)-chloridlösung R gelöst. Es entsteht eine intensiv rote Färbung, die später violett wird.

Reinheitsprüfung (*): entspricht Prüfvorschrift
Parameter Sollwert Spezifikation (OMI102493)
IR-Spektrum standardkonform entspricht
Isotretinoin (HPLC) max. 2,0% < 0,5%
Verwandte Substanzen (HPLC) max. 0,5% (Summe aller anderen Nebenprodukte) < 0,5%
Schwermetalle (als Pb) max. 20 ppm < 20 ppm
Trocknungsverlust (100-105 °C) max. 0,5% < 0,5%
Sulfatasche max. 0,1% < 0,1%
Lösungsmittelrückstände (LMR) passes test entspricht

Gehaltsbestimmung (*): entspricht Prüfvorschrift
Methode Sollwert Spezifikation (OMI102493)
TBAH-Titration, potentiometrisch 98.0 bis 102.0% 98.0 - 102.0% (between)

Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt hier jeweils chargenbezogen vor. Der Unterzeichner gewährleistet für diese Daten nur die korrekte Übertragung.

Stand der Information: 07.11.2006
Dateiname: 2493-spz.htm
Interne Prüfziffer: 08456
Verantwortlicher QC: Peter Rau
Zeichen: P. Rau