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Spezifikation |
Cholesterol - Art.-Nr.: 10-2304
| Bezeichnungen für den Stoff: | Cholesterin, Cholest-5-en-3b-ol, 5-Cholesten-3b-ol; lat. Cholesterolum | |
| Qualitätsvorgabe: | Reagenz R Ph.Eur., 4.Ausgabe 2002 (Cholesterol R, Code-Nr.: 1019400) | |
| Prüfvorschrift: | Ph.Eur. 4.02 / 0993 | |
| Verwendete Literatur: | Hunnius 7. Aufl. 1993 (W. de Gruyter, Berlin 1993) | |
| Eigenschaften: | ||
| Aussehen: | weißes bis fast weißes, kristallines Pulver | entspr. |
| Löslichkeit: | praktisch unlöslich in Wasser, wenig löslich in Aceton und Ethanol | entspr. |
Identitätsprüfung: A/B/C positiv
A. Die Schmelztemperatur liegt im Bereich zwischen 147 und 150 °C.
B. Die Prüfung erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie (DC) unter Verwendung einer DC-Platte mit Kieselgel G R: Identifizierung anhand der Lage, Farbe und Größe des Hauptflecks (gegen authentisches Cholesterol als Referenzsubstanz).
C. Etwa 5 mg der zu prüfenden Substanz werden in 2 ml Dichlormethan R gelöst. Die Lösung wird nach Zusatz von 1 ml Acetanhydrid
R und 0,01 ml Schwefelsäure R geschüttelt. Eine Rosafärbung entwickelt sich, die schnell rot, anschließend blau und schließlich brillantgrün wird.Reinheitsprüfung (*): entspricht Prüfvorschrift
| Parameter | Spezifikation (Ph.Eur.4.02) |
| Löslichkeit in Ethanol 96% (1%, Ansatz bei 50 °C) |
nach 2 h kein Niederschlag oder Trübung |
| Sauer reagierende Substanzen | max. 0,3 ml 0,1 M HCl / 1 g |
| Trocknungsverlust (2.2.32) | max. 0,3% (4 h, 60 °C, Vakuum) |
| Sulfatasche (2.4.14) | max. 0,1% |
| Lösungsmittelrückstände (LMR, 2.4.24) | entsprechend Ph.Eur. |
Die Substanz entspricht der Monographie (Ph.Eur. 5.2.8) hinsichtlich der Risikominimierung von TSE/BSE-Matreialien tierischen Ursprungs.
Gehaltsbestimmung (*): entspricht Prüfvorschrift
| Parameter (Methode) | Spezifikation (Ph.Eur.4.02) |
| Gehalt Cholest-5-en-3b-ol (GC) | min. 95,0% |
| Gehalt Gesamtsterole (GC) | 97,0 - 103,0% (between) |
Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt hier jeweils chargenbezogen vor.
| Stand der Daten: | 12.04.2004 |
| Vorgängerversion: | 21.12.2003 |
| Dateiname: | (10)2304-spz.htm |
| Verantwortlicher QC: | Peter Rau |
| Interne Prüfziffer: | 04164 |
| Zeichen: | P. Rau |