| Spezifikation Die nachfolgende Spezifikation dokumentiert die zum Ausstellungszeitpunkt (siehe unten) geführte Qualität der Ware. Wir behalten uns jedoch vor, notwendig werdende Spezifikationsänderungen vorzunehmen. Eine einwandfreie Qualität der Produkte gewährleisten wir im Rahmen unserer Verkaufsvereinbarungen. Der Einsatz der von uns bezogenen Stoffe muß in Einklang mit den national bzw. lokal gültigen gesetzlichen Vorschriften erfolgen. Das spezifizierte Produkt darf im Rahmen der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen für den Zusatz zu Lebensmitteln verwendet werden. Es ist nicht für arzneiliche Zwecke bestimmt. |
| Cyanobobalamin - Art.-Nr.: 10-0545 |
| Bezeichnung(en) für den Stoff: | CN-Cobalamin, Vitamin B12-Cyanokomplex, B12-Vitamin, a-(5,6-Dimethylbenzimidazol-1-yl)cyanocobamid, kobalthaltiges substituiertes Porphyrin; Cyanocobalaminum, Cobeminum (lat.) | |
| Monographien: | ZVerkV (stellt
ab auf das gültige Arzneibuch) DAB 10 (Ph.Eur.), USP, Ph.Helv. |
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| Prüfvorschrift: | Ph.Eur. 5.0 - 0547 - (* siehe Hinweis unten) | |
| Verwendete Literatur: | Hunnius 7. Aufl., S. 1487; Hager 5. Aufl., Bd. 7, S. 1117; Lexikon-Monographie | |
| * Hinweis: Die spezifizierte Substanz entspricht den Vorschriften der (Lebensmittel-) Zusatzstoff-Verkehrsverordnung (ZVerkV). Diese Verordnung stellt die Reinheitsanforderungen für das Produkt auf das jeweils gültige Arzneibuch ab. Es liegt daher die Qualitätsbeurteilung entsprechend den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches (z.Zt. gültig Ph.Eur., Supplement 1999) vor, da es für die Reinheitsbeurteilung von Vitaminen als Zusatzstoffe keine umfassenderen deutschen Monographien gibt. | ||
| Eigenschaften: | ||
| Aussehen: | tief-dunkelrotes Kristallpulver | entspr. |
| Geruch: | nicht wahrnehmbar | entspr. |
| Löslichkeit: | wenig löslich in Wasser, Methanol und Ethanol, praktisch unlöslich in Aceton, Chloroform und Ether. | entspr. |
Identitätsprüfung: positiv
Die Prüfung erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie (DC nach 2.2.27 Ph.Eur.97, abgewandelt als Mikro-DC) unter Verwendung einer Fertigplatte mit Kieselgel G-Beschichtung.
Untersuchungslösung: 2 mg der Substanz werden in 1 ml einer Mischung von gleichen Volumenteilen Ethanol 96% R und WasserR gelöst. Referenzlösung: 2 mg authentischen Cyanocobalamins werden in 1 ml einer Mischung von gleichen Volumteilen Ethanol 96% R und Wasser R gelöst. Auf die Platte werden getrennt voneinander 10 ml (Mikroliter) jeder Lösung aufgetragen. Die Chromatographie erfolgt ohne Kammersättigung mit einer Mischung von 9 Volumteilen verdünnter Ammoniak-Lösung R 1, 30 Volumteilen Methanol R und 45 Volumteilen Chloroform R über eine Laufstrecke von 5 cm (Originalvorschrift: 12 cm). Die Platte wird an der Luft trocknen gelassen und im Tageslicht (VIS) ausgewertet. Der Hauptfleck im Chromatogramm der Untersuchungslösung entspricht in Bezug auf Lage, Farbe und Größe dem Hauptfleck im Chromatogramm der Referenzlösung.Reinheitsprüfung (*):
entspricht Prüfvorschrift| Parameter | Sollwert (Ph.Eur. 5.0) | Spezifikation (OMI100545) |
| Absorptionsmaxima, Verhältnis der Absorptionen im Maximum | entsprechend | entspricht |
| Dünnschichtchromatographie | DC entsprechend | entspricht |
| Verwandte Substanzen (LC) | < 3.0% Summe aller Nebenprodukte | entspricht |
| Trocknungsverlust | max. 12,0% | < 12,0% |
| Gehalt (UV-Absorption, 2.2.25) | 96,0 bis 102,0% (berechnet auf die getrocknete Substanz) | entspricht (typischer Wert: 100,7%) |
Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt jeweils chargenbezogen vor. Die Einhaltung der angegebenen Werte unterliegt somit der ständigen Kontrolle.
| Stand der Daten: | 06.10.2006 |
| Dateiname: | 0545-spz.htm |
| Verantwortlicher QC: | Peter Rau |
| Zeichen: | P. Rau |