Spezifikation Pyridoxin-hydrochlorid, Lebensmittelqualität

Spezifikation
Die nachfolgende Spezifikation dokumentiert die zum Ausstellungszeitpunkt (siehe unten) geführte Qualität der Ware. Wir behalten uns jedoch vor, notwendig werdende Spezifikationsänderungen vorzunehmen. Eine einwandfreie Qualität der Produkte gewährleisten wir im Rahmen unserer Verkaufsvereinbarungen. Der Einsatz der von uns bezogenen Stoffe muß in Einklang mit den national bzw. lokal gültigen gesetzlichen Vorschriften erfolgen. Das spezifizierte Vitamin darf im Rahmen der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen für den Zusatz zu Lebensmitteln verwendet werden. Es ist nicht für arzneiliche Zwecke bestimmt.

Pyridoxin-hydrochlorid Lebensmittelqualität, ZVerkV - Art.-Nr.: 10-0544

Bezeichnungen für den Stoff: Pyridoxol, Adermin, PN, Vitamin B₆-hydrochlorid, 5-Hydroxy- 6-methylpyridin-3,4-diyldimethanol-hydrochlorid puriss.

Prüfvorschrift: OMI100544 (Reinheitsanforderungen gem. dt. ZVerkV, Liste 11. Prüfumfang: siehe Tabelle unten)
Hinweise: Es handelt sich nicht um ein gebrauchsfertiges Produkt, sondern um einen Rohstoff für die Verarbeitung, Produktion oder zum Umpacken. Für die Verarbeitung und Dosierung sind aktuelle und anerkannte Rezepturvorschriften einzusetzen.
Empfohlene tägliche Vitamin B₆-Zufuhr zur Prävention von Vitamin B₆-Mangel: Männer 1,8 mg, Frauen 1,6 mg (DGE, 1995); Männer 2,0 mg, Frauen 1,6 mg (US RDA, 1989)

Verwendete Literatur: Römpp, Chemielexikon 9. Aufl., Band 5, S. 3698 (G. Thieme Verlag, Stuttgart 1995)

CAS-Nr.: [58-56-0]

Eigenschaften:

Aussehen: weißes bis nahezu weißes, feinkristallines Pulver entspr.

Geschmack: säuerlich, konzentriert etwas bitterlich entspr.

Mischbarkeit: leicht löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether entspr.

Schmelzpunkt: Die Substanz schmilzt bei ca. 205 °C unter Zersetzung entspr.

Identitätsprüfung: A-C positiv

A. Es wird eine 1%ige Lösung in gereinigtem Wasser angefertigt. Diese reagiert kräftig sauer (pH-Wert ca. 3).

B. Dünnschichtchromatographie gegen Referenzsubstanz (authentische Charge).

Vorschrift nach "Prüfung auf verwandte Substanzen". Die erhaltenen Chromatogramme werden ausgewertet. Der Hauptfleck im Chromatogramm der Untersuchungslösung b entspricht in Bezug auf Lage, Farbe und Größe dem Hauptfleck im Chromatogramm der Referenzlösung a.

C. Die Substanz ergibt die Identitätsreaktion a) auf Chlorid.

Reinheitsprüfung (*): entspricht

Parameter (Methode Ph.Eur.) Sollwert Spezifikation (OMI100544)

IR-Spektrum (2.2.24) standardkonform entspricht

Aussehen der Lösung (5% in Wasser) klar, nicht stärker gefärbt als Farbvergleichslösung G₇ entspricht

pH-Wert (2.2.3, 5% in Wasser) 2,4 bis 3,0 2,4 bis 3,0 (between)

Verwandte Substanzen (2.2.27, DC, Kieselgel, Dichlorchinonchlorimid) < 0,25% je Verunreinigung entspricht

Schwermetalle (2.4.8, als Pb) < 20 ppm < 10 ppm

Trocknungsverlust (2.3.32) < 0,5% (Trockenschrank, 100 - 105 °C) < 0,5% (typ. Wert: 0.04%)

Sulfatasche (2.4.14) < 0,10% < 0,10%

Gehaltsbestimmung (*):

Parameter Sollwert Spezifikation (OMI100544)

Gehalt C₈H₁₂ClNO₃ (Perchlorsäuretitration) 99,0 bis 101,0% 99,0 - 101,0% (between)

Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalspezifikation liegt hier jeweils chargenbezogen und unterzeichnet vor.

Die vorstehenden Angaben wurden sorgfältig erhoben und entsprechen unseren besten Kenntnissen. Sie sind als Information über dieses Produkt zu werten und nicht als Eigenschaftszusicherung im Rechtssinne.

Dateiname: 0544-spz.htm

Verantwortlicher QC: Peter Rau

Stand der Daten: 21.02.2006

Zeichen: P. Rau

OMIKRON GmbH * Abt. Qualitätskontrolle, Labor und Dokumentation * D-74382 Neckarwestheim * Tel. 07133/-17081-

Bezeichnungen für den Stoff:	Pyridoxol, Adermin, PN, Vitamin B₆-hydrochlorid, 5-Hydroxy- 6-methylpyridin-3,4-diyldimethanol-hydrochlorid puriss.
Prüfvorschrift:	OMI100544 (Reinheitsanforderungen gem. dt. ZVerkV, Liste 11. Prüfumfang: siehe Tabelle unten) Hinweise: Es handelt sich nicht um ein gebrauchsfertiges Produkt, sondern um einen Rohstoff für die Verarbeitung, Produktion oder zum Umpacken. Für die Verarbeitung und Dosierung sind aktuelle und anerkannte Rezepturvorschriften einzusetzen. Empfohlene tägliche Vitamin B₆-Zufuhr zur Prävention von Vitamin B₆-Mangel: Männer 1,8 mg, Frauen 1,6 mg (DGE, 1995); Männer 2,0 mg, Frauen 1,6 mg (US RDA, 1989)
Verwendete Literatur:	Römpp, Chemielexikon 9. Aufl., Band 5, S. 3698 (G. Thieme Verlag, Stuttgart 1995)
CAS-Nr.:	[58-56-0]
Eigenschaften:
Aussehen:	weißes bis nahezu weißes, feinkristallines Pulver	entspr.
Geschmack:	säuerlich, konzentriert etwas bitterlich	entspr.
Mischbarkeit:	leicht löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether	entspr.
Schmelzpunkt:	Die Substanz schmilzt bei ca. 205 °C unter Zersetzung	entspr.

*Parameter (Methode Ph.Eur.)*	Sollwert	Spezifikation (OMI100544)
IR-Spektrum (2.2.24)	standardkonform	entspricht
Aussehen der Lösung (5% in Wasser)	klar, nicht stärker gefärbt als Farbvergleichslösung G₇	entspricht
pH-Wert (2.2.3, 5% in Wasser)	2,4 bis 3,0	2,4 bis 3,0 (between)
Verwandte Substanzen (2.2.27, DC, Kieselgel, Dichlorchinonchlorimid)	< 0,25% je Verunreinigung	entspricht
Schwermetalle (2.4.8, als Pb)	< 20 ppm	< 10 ppm
Trocknungsverlust (2.3.32)	< 0,5% (Trockenschrank, 100 - 105 °C)	< 0,5% (typ. Wert: 0.04%)
Sulfatasche (2.4.14)	< 0,10%	< 0,10%

Parameter	Sollwert	Spezifikation (OMI100544)
Gehalt C₈H₁₂ClNO₃ (Perchlorsäuretitration)	99,0 bis 101,0%	99,0 - 101,0% (between)

Dateiname:	0544-spz.htm
Verantwortlicher QC:	Peter Rau
Stand der Daten:	21.02.2006
Zeichen:	P. Rau