Laborgeprüft! Spezifikation (gültig für Ch.-B. ab 16000)
Die nachfolgende Spezifikation dokumentiert die zum Ausstellungszeitpunkt (siehe unten) geführte Qualität der Ware. Wir behalten uns jedoch jederzeit vor, notwendig werdende Spezifikationsänderungen vorzunehmen. Eine einwandfreie Qualität der Produkte gewährleisten wir im Rahmen unserer Verkaufsvereinbarungen. Der Einsatz der von uns bezogenen Stoffe muß in Einklang mit den national bzw. lokal gültigen gesetzlichen Vorschriften erfolgen. Die nachstehenden Angaben befreien den Abnehmer wegen der Fülle möglicher Einflüsse bei Verarbeitung und Anwendung nicht von eigenen Prüfungen und Versuchen.  Das spezifizierte Produkt ist nicht für den Einsatz als bzw. die Verarbeitung in Arzneimitteln bestimmt.

Coffein wasserfrei, Lebensmittelqualität - Art.-Nr.: 10-0160

Bezeichnungen für den Stoff: 1,3,7-Trimethyl-3,7-dihydro-1H-purin-2,6-dion, 1,3,7-Trimethylxanthin, Koffein, Thein, Guaranin, Methyltheobromin; Coffeinum anhydricum (lat.); caffeine, coffein, coffeine (engl.); caféine (frz.); caffeina (ital.)
Monographien: DAB/Ph.Eur. 4.01/ZVerkV
Prüfvorschrift: Ph.Eur. 4. Ausgabe, 1. Nachtrag / 0267(siehe Hinweis unten!)
Literaturhinweise: Hunnius 7. Aufl. (W. de Gruyter, Berlin 1993); Römpp Chemie-Lexikon 9. Aufl., S. 775f
Internetquelle(n): Monographie Coffein
Eigenschaften: Beurteilung
Aussehen: weißes, feinkristallines Pulver oder weiße, seidenartige Kristalle, leicht sublimierbar entspr.
Geruch: nicht wahrnehmbar entspr.
Geschmack: charakteristisch bitter, ohne Fremdgeschmack entspr.
Löslichkeit: leicht löslich in siedendem Wasser, wenig löslich in Wasser, schwer löslich in wasserfreiem Ethanol und Diethylether. Die Substanz löst sich auch in konzentrierten Lösungen von Alkalibenzoat oder -salicylat entspr.

Identitätsprüfung: positiv (A,C,D,E,F)

A. Schmelztemperatur (2.2.14): zwischen 234 und 239 °C. Die Substanz ist leicht sublimierbar.

C. 2 ml einer gesättigten Lösung der Substanz werden mit 0,05 ml Iod-Lösung R versetzt. Die Lösung bleibt klar. Nach Zusatz von 0,1 ml verdünnter Salzsäure R entsteht ein brauner Niederschlag, der sich nach Neutralisation mit verd. Natriumhydroxid-Lösung R wieder löst.

D. In einem Reagenzglas mit Glasstopfen werden etwa 10 mg Substanz in 0,25 ml einer Mischung von 0,5 ml Acetylaceton R und 5 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung R gelöst. Die Lösung wird 7 Minuten lang im Wasserbad bei 80 °C erhitzt, abgekühlt, mit 0,5 ml Dimethylaminobenzaldehyd-Lösung R 2 versetzt und erneut 7 min lang im Wassserdbad bei 80 °C erhitzt. Wird die Lösung nach dem Abkühlen mit 10 ml Wasser R versetzt, entsteht eine intensive Blaufärbung.

E. Die Substanz entspricht der Prüfung auf Trocknungsverlust (unter 0,5 Prozent).

F. Die Substanz gibt die Identitätsreaktion auf Xanthine (nach 2.3.1 Ph.Eur.).

Reinheitsprüfung (*): entspricht Prüfvorschrift

Parameter Sollwert (Ph.Eur.4.01) Spezifikation
IR-Spektrum standardkonform entspricht
Aussehen der Lösung (nach Vorschrift) klar, farblos entspricht
Verwandte Substanzen (DC an Kieselgel, 254 nm) max. 0,5% je Nebenprodukt entspricht
Sauer reagierende Substanzen entsprechend entspricht
Sulfat (V.2.4.13) max. 500 ppm max. 400 ppm
Schwermetalle (V.2.4.8) max. 20 ppm max. 10 ppm
Trocknungsverlust (2.2.32) max. 0,5% (100-105 °C, 1 h) < 0,5%
Sulfatasche (2.4.14) max. 0,1% < 0,1%

Gehaltsbestimmung (*): entspricht Prüfvorschrift

Methode Sollwert (Ph.Eur.4.01) Spezifikation
Perchlorsäuretitration 98.5 bis 101.5% 98.5 - 101.5% (between)

Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt hier jeweils chargenbezogen vor. Der Unterzeichner gewährleistet für diese Daten nur die korrekte Übertragung.

Hinweis: Die ausgebotene Substanz entspricht den Vorschriften der (Lebensmittel-) Zusatzstoff-Verkehrsverordnung, Liste 10 (ZVerkV). Diese Verordnung stellt die zu erfüllenden Reinheitsanforderungen auf das jeweils gültige Arzneibuch ab. Es liegt daher ein Hersteller-Analysenzertifikat entsprechend den Anforderungen des  Deutschen Arzneibuchs 10/Pharmacopoea Europaea (DAB 10/Ph.Eur. 4. Ausgabe) vor, da es für die Reinheitsbeurteilung von Stoffen für die Lebensmitteltechnologie keine umfassenderen deutschen Monographien gibt. Das Produkt ist nicht für arzneiliche Zwecke bestimmt!

Stand der Information: 20.07.2004
Vorgängerversion: 05.09.2002
Dateiname: (10)0160-spz.htm
Verantwortlicher QC: Peter Rau
Zeichen: P. Rau