| Spezifikation (gültig für
Ch.-B. ab 16000) Die nachfolgende Spezifikation dokumentiert die zum Ausstellungszeitpunkt (siehe unten) geführte Qualität der Ware. Wir behalten uns jedoch jederzeit vor, notwendig werdende Spezifikationsänderungen vorzunehmen. Eine einwandfreie Qualität der Produkte gewährleisten wir im Rahmen unserer Verkaufsvereinbarungen. Der Einsatz der von uns bezogenen Stoffe muß in Einklang mit den national bzw. lokal gültigen gesetzlichen Vorschriften erfolgen. Die nachstehenden Angaben befreien den Abnehmer wegen der Fülle möglicher Einflüsse bei Verarbeitung und Anwendung nicht von eigenen Prüfungen und Versuchen. Das spezifizierte Produkt ist nicht für den Einsatz als bzw. die Verarbeitung in Arzneimitteln bestimmt. |
Coffein wasserfrei, Lebensmittelqualität - Art.-Nr.: 10-0160
| Bezeichnungen für den Stoff: | 1,3,7-Trimethyl-3,7-dihydro-1H-purin-2,6-dion, 1,3,7-Trimethylxanthin, Koffein, Thein, Guaranin, Methyltheobromin; Coffeinum anhydricum (lat.); caffeine, coffein, coffeine (engl.); caféine (frz.); caffeina (ital.) | |
| Monographien: | DAB/Ph.Eur. 4.01/ZVerkV | |
| Prüfvorschrift: | Ph.Eur. 4. Ausgabe, 1. Nachtrag / 0267(siehe Hinweis unten!) | |
| Literaturhinweise: | Hunnius 7. Aufl. (W. de Gruyter, Berlin 1993); Römpp Chemie-Lexikon 9. Aufl., S. 775f | |
| Internetquelle(n): | Monographie Coffein | |
| Eigenschaften: | Beurteilung | |
| Aussehen: | weißes, feinkristallines Pulver oder weiße, seidenartige Kristalle, leicht sublimierbar | entspr. |
| Geruch: | nicht wahrnehmbar | entspr. |
| Geschmack: | charakteristisch bitter, ohne Fremdgeschmack | entspr. |
| Löslichkeit: | leicht löslich in siedendem Wasser, wenig löslich in Wasser, schwer löslich in wasserfreiem Ethanol und Diethylether. Die Substanz löst sich auch in konzentrierten Lösungen von Alkalibenzoat oder -salicylat | entspr. |
Identitätsprüfung: positiv (A,C,D,E,F)
A. Schmelztemperatur (2.2.14): zwischen 234 und 239 °C. Die Substanz ist leicht sublimierbar. C. 2 ml einer gesättigten Lösung der Substanz werden mit 0,05 ml Iod-Lösung R versetzt. Die Lösung bleibt klar. Nach Zusatz von 0,1 ml verdünnter Salzsäure R entsteht ein brauner Niederschlag, der sich nach Neutralisation mit verd. Natriumhydroxid-Lösung R wieder löst. D. In einem Reagenzglas mit Glasstopfen werden etwa 10 mg Substanz in 0,25 ml einer Mischung von 0,5 ml Acetylaceton R und 5 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung R gelöst. Die Lösung wird 7 Minuten lang im Wasserbad bei 80 °C erhitzt, abgekühlt, mit 0,5 ml Dimethylaminobenzaldehyd-Lösung R 2 versetzt und erneut 7 min lang im Wassserdbad bei 80 °C erhitzt. Wird die Lösung nach dem Abkühlen mit 10 ml Wasser R versetzt, entsteht eine intensive Blaufärbung. E. Die Substanz entspricht der Prüfung auf Trocknungsverlust (unter 0,5 Prozent). F. Die Substanz gibt die Identitätsreaktion auf Xanthine (nach 2.3.1 Ph.Eur.).Reinheitsprüfung (*): entspricht Prüfvorschrift
| Parameter | Sollwert (Ph.Eur.4.01) | Spezifikation |
| IR-Spektrum | standardkonform | entspricht |
| Aussehen der Lösung (nach Vorschrift) | klar, farblos | entspricht |
| Verwandte Substanzen (DC an Kieselgel, 254 nm) | max. 0,5% je Nebenprodukt | entspricht |
| Sauer reagierende Substanzen | entsprechend | entspricht |
| Sulfat (V.2.4.13) | max. 500 ppm | max. 400 ppm |
| Schwermetalle (V.2.4.8) | max. 20 ppm | max. 10 ppm |
| Trocknungsverlust (2.2.32) | max. 0,5% (100-105 °C, 1 h) | < 0,5% |
| Sulfatasche (2.4.14) | max. 0,1% | < 0,1% |
Gehaltsbestimmung (*): entspricht Prüfvorschrift
| Methode | Sollwert (Ph.Eur.4.01) | Spezifikation |
| Perchlorsäuretitration | 98.5 bis 101.5% | 98.5 - 101.5% (between) |
Die mit (*) versehenen Prüfungen werden im qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalanalyse liegt hier jeweils chargenbezogen vor. Der Unterzeichner gewährleistet für diese Daten nur die korrekte Übertragung.
Hinweis: Die ausgebotene Substanz entspricht den Vorschriften der (Lebensmittel-) Zusatzstoff-Verkehrsverordnung, Liste 10 (ZVerkV). Diese Verordnung stellt die zu erfüllenden Reinheitsanforderungen auf das jeweils gültige Arzneibuch ab. Es liegt daher ein Hersteller-Analysenzertifikat entsprechend den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 10/Pharmacopoea Europaea (DAB 10/Ph.Eur. 4. Ausgabe) vor, da es für die Reinheitsbeurteilung von Stoffen für die Lebensmitteltechnologie keine umfassenderen deutschen Monographien gibt. Das Produkt ist nicht für arzneiliche Zwecke bestimmt!
| Stand der Information: | 20.07.2004 |
| Vorgängerversion: | 05.09.2002 |
| Dateiname: | (10)0160-spz.htm |
| Verantwortlicher QC: | Peter Rau |
| Zeichen: | P. Rau |